特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法
2018-7-25
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為,，加強注冊管理,，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī),，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理,，適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請,，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝,、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查,，并決定是否準予注冊的過程。
第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理,，應當遵循科學,、公開、公平,、公正的原則,。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的審評工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng),、臨床醫(yī)學,、食品安全,、食品加工等領域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?br/> 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理信息化水平,。
第二章 注 冊
第一節(jié) 申請與受理
第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè),。
申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力,，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu),，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員,，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力,。
研發(fā)機構(gòu)中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員,。
第九條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品注冊申請書,；
（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù),；
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝資料；
（四）產(chǎn)品標準要求,；
（五）產(chǎn)品標簽,、說明書樣稿；
（六）試驗樣品檢驗報告,；
（七）研發(fā),、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；
（八）其他表明產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料,。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告,。
申請人應當對其申請材料的真實性負責,。
第十條 受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要進行注冊的,，應當即時告知申請人不受理,；
（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關行政機關申請,；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正,；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,；
（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,，申請材料齊全、符合法定形式,，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,，應當受理注冊申請。
受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請,，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證,。
第二節(jié) 審查與決定
第十一條 審評機構(gòu)應當對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查,、對試驗樣品進行抽樣檢驗,、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。
第十二條 核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力,、檢驗能力等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告,。
核查機構(gòu)應當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員參與現(xiàn)場核查。
第十三條 審評機構(gòu)應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗,。
檢驗機構(gòu)應當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗,。
第十四條 核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性,、準確性等情況的現(xiàn)場核查,，并出具核查報告。
第十五條 審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家,，對審評過程中遇到的問題進行論證,，并形成專家意見。
第十六條 審評機構(gòu)應當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告,、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作,，并作出審查結(jié)論。
審評過程中需要申請人補正材料的,，審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容,。申請人應當在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi),。
特殊情況下需要延長審評時間的,，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長30個工作日,，延長決定應當及時書面告知申請人,。
第十七條 審評機構(gòu)認為申請材料真實,，產(chǎn)品科學、安全,，生產(chǎn)工藝合理,、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學,、合理的,，應當提出予以注冊的建議。
審評機構(gòu)提出不予注冊建議的,，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知,。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由,。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料,。
審評機構(gòu)應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的,，應當書面通知注冊申請人。
第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定,。
現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi),。
對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的,，應當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限,。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的,，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書,；作出不予注冊決定的,，應當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定,，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。
第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：
（一）產(chǎn)品名稱,；
（二）企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號及有效期,；
（四）產(chǎn)品類別,；
（五）產(chǎn)品配方；
（六）生產(chǎn)工藝,；
（七）產(chǎn)品標簽,、說明書,。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品,。
第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊
第二十一條 申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的,，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品變更注冊申請書,；
（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料,。
第二十二條 申請人變更產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當進行實質(zhì)性審查,，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。
申請人變更企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當進行核實,，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予變更注冊的決定,。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書,，原注冊號不變,，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的,，應當作出不予變更注冊決定,。
第二十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的,，應當在有效期屆滿6個月前,，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書,；
（二）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況,；
（三）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告；
（四）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況,。
第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查,，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的,，視為準予延續(xù),。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變,，證書有效期自批準之日起重新計算,；不批準延續(xù)注冊申請的，應當作出不予延續(xù)注冊決定,。
第二十七條 有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：
（一）注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的,；
（三）企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn),、檢驗能力的；
（四）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果要求的情形,。
第二十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的,，適用本章第一節(jié),、第二節(jié)的相關規(guī)定。
第三章 臨床試驗
第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的,，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告,。臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。
第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展,。
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,。
第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統(tǒng)計單位,。
第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。
用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格,，生產(chǎn)條件應當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范,。
第四章 標簽和說明書
第三十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽，應當依照法律,、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注。
第三十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應當一致,，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的,，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號,。
標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的,，可以不另附說明書。
第三十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽,、說明書應當真實準確,、清晰持久、醒目易讀,。
第三十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽,、說明書不得含有虛假內(nèi)容,，不得涉及疾病預防、治療功能,。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽,、說明書的內(nèi)容負責。
第三十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性,，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱,。
第三十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┱堅卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用,；
（二）不適用于非目標人群使用,；
?。ㄈ┍酒方褂糜谀c外營養(yǎng)支持和靜脈注射。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。
特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準前,，應當嚴格按照已經(jīng)批準的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn),，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。
特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準后,，應當嚴格按照變更后的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn),。
第四十條 參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家,，應當保守注冊中知悉的商業(yè)秘密,。
申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。
第四十一條 有下列情形之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊：
（一）工作人員濫用職權(quán),、玩忽職守作出準予注冊決定的,；
（二）超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的,；
?。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的,；
?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)許可證被吊銷的；
?。┮婪梢猿蜂N注冊的其他情形,。
第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續(xù)：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的,；
（二）有效期屆滿未延續(xù)的,；
?。ㄈ┢髽I(yè)依法終止的；
?。ㄋ模┳砸婪ū怀蜂N,、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的,；
?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責任
第四十三條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊,。
第四十四條 被許可人以欺騙,、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。
第四十五條 偽造,、涂改、倒賣,、出租,、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，并處1萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十六條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項,，未依法申請變更的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上3萬元以下罰款。
注冊人變更產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰,。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權(quán)準予注冊的,，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理,。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。
第七章 附 則
第四十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品,，是指為滿足進食受限,、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品,，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品,、乳蛋白部分水解配方食品,、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品,、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等,。
第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品,、特定全營養(yǎng)配方食品,、非全營養(yǎng)配方食品。
全營養(yǎng)配方食品,，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,。
特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品,，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品,，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品,，肝病全營養(yǎng)配方食品,，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷,、感染,、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品,，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品,，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙,、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品,，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖,、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品,。
非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,，不適用于作為單一營養(yǎng)來源,。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件,、碳水化合物組件）,，電解質(zhì)配方，增稠組件,，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方,。
第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行,。
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