恒瑞健康正式入局特醫(yī)領域
2019-6-25
自“健康中國”理念上升為國家戰(zhàn)略，在眾多利好政策催化下我國的大健康產業(yè)迎來前所未有的高速發(fā)展時期，行業(yè)巨頭,、風險資本躍躍欲試，都瞄準了這片潛力無限的藍海,。據消息透露，恒瑞健康6月上市了兩款特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）,，正式進軍“特醫(yī)”這塊國內幾乎空白的市場,！
特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙,、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品,。
據統計,，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億元至640億元，市場規(guī)模以每年6%的速度遞增,。目前我國特醫(yī)食品市場規(guī)模僅約占全球的1%,，總量約為6億元，年平均增速超過30%,。隨著老齡化社會來臨,，醫(yī)療費用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況日益關注,，越來越多醫(yī)生,、臨床營養(yǎng)師重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，我國特醫(yī)食品市場迎來新的發(fā)展機遇,。
其實,，特殊醫(yī)學用途配方食品已在許多發(fā)達國家廣泛應用。只是我國起步較晚,，仍處在發(fā)展階段,。近年來，國家高度重視特醫(yī)行業(yè)的健康發(fā)展,，先后出臺多項相關政策文件,，為我國特醫(yī)行業(yè)的快速成長提供了良好的發(fā)展環(huán)境和堅實的政策保障。
但是國家在特醫(yī)注冊的門檻非常高,，對生產企業(yè)的研發(fā)能力,、生產能力、檢驗能力提出了較高要求,，將嚴格要求申請人資質條件,、審評審批程序、標簽標志,、臨床試驗,、監(jiān)督檢查和法律責任。同時在2017年出臺相關政策，要求只要在我國境內生產銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品,，必須申請配方注冊,，依法取得注冊證書。
目前特醫(yī)市場魚龍混雜,，5月6日有媒體披露：市面上有多種固體飲料在母嬰門店以冒充特殊醫(yī)學用途配方食品的身份進行銷售,，而且這些“三無特醫(yī)食品”已經滲透到醫(yī)務渠道！除此之外,，一些不規(guī)范液體飲料也以虛假“包裝”自己為特醫(yī)產品的名義在市面上售賣,。雖然作為食品流通并不違法，但它顯然有別于特殊醫(yī)學用途配方食品,。所以假“特醫(yī)”產品雖標有具備某些功能,，但其科研標準和研發(fā)條件難以企及特醫(yī)食品。
恒瑞健康的電解質配方食品（口服液體）可為臨床10歲以上患者科學,、精準的補充碳水化合物和電解質,，填補了我國臨床上術前補液的特醫(yī)食品空白，這兩款特醫(yī)產品的上市將對國內舒適化醫(yī)療的推廣,，甚至特醫(yī)行業(yè)規(guī)范的形成起到巨大的推動作用,！
據了解，恒瑞健康特醫(yī)食品歷經多年的技術儲備與研發(fā),，在2017年5月正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請,，完成生產線建設、設備及工藝驗證,。2018年3月下旬,，蘇州恒瑞健康科技有限公司作為蘇州市首家特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)接受了國家食藥監(jiān)總局注冊現場審查。2018年7月23日,，產品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書,，2019年4月1日，獲得江蘇省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可證書,，并于2019年5月20日,，產品投入生產上市。
值得一提的是恒瑞健康在國內按照特醫(yī)食品生產標準,，早在2016年即投資5億余元建設特醫(yī)食品總部,，進行特醫(yī)食品標準化廠房建設；目前已上市2款電解質配方食品,，4款全營養(yǎng)配方食品在研，1款特定全營養(yǎng)配方食品在臨床試驗階段,。
我國自主研發(fā)的特殊醫(yī)學用途配方食品的上市,，是民族醫(yī)藥企業(yè)打破外企壟斷大健康領域的關鍵一步，也是我國近年來醫(yī)療領域發(fā)展進步，逐步向獨立自主醫(yī)療強國邁進的時代縮影,。
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