特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
2019-1-29
第一章 總 則
第一條 本細(xì)則適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查,。細(xì)則中所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,，是指為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙,、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品,，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（不含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）,，類別編號(hào)2801,；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，類別編號(hào)2802,。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱,、品種明細(xì)等見表1,。
表1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可類別目錄
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn),。僅有包裝場(chǎng)地,、工序,、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的,，不予生產(chǎn)許可,。
第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容,。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn),，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則,。
第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所
第五條 生產(chǎn)場(chǎng)所、周圍環(huán)境以及廠區(qū)的布局,、道路和綠化應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《審查通則》）的相關(guān)要求,。
第六條 廠房和車間的種類、布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性,、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng),，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染,。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料,、熱處理,、殺菌（滅菌）、干燥,、混合（預(yù)混料）以及包裝（灌裝）等車間,。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當(dāng)調(diào)整車間的種類,。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū),、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū),。不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間,、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車間及各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2,。
表2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表
對(duì)于灌裝,、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝,、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。
其他類型產(chǎn)品的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表2執(zhí)行,。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施,，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié),。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)控制環(huán)境溫度和空氣濕度,，無(wú)特殊要求時(shí),，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下,。清潔作業(yè)區(qū),、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）中相應(yīng)條款的控制要求,，且清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。
第九條 廠房和車間建筑物應(yīng)保持完好,，環(huán)境整潔，防止蟲害的侵入及孳生,。生產(chǎn)車間的墻壁,、地面、頂棚,、門窗等應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。車間室內(nèi)的頂棚、頂角還應(yīng)易于清掃,，避免灰塵積聚,、結(jié)露、長(zhǎng)霉或脫落等情形發(fā)生,。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場(chǎng)所的頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu),，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板,；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無(wú)縫隙,。地面應(yīng)使用無(wú)毒,、無(wú)味、不滲透,、耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)易于排污和清洗,。
第十條 產(chǎn)塵車間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣,、稱量、混合,、包裝等）應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)某龎m或粉塵收集措施,，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染,。
第十一條 清潔作業(yè)區(qū),、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料,、包裝材料、廢棄物,、設(shè)備等進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)時(shí),，應(yīng)有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）,。
第十二條 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，并盡量減少供排水設(shè)施和系統(tǒng),。如無(wú)法避免,，應(yīng)有防止污染的措施。
第十三條 原料,、半成品、成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料,、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。原料,、半成品,、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所,，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫(kù),。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí),，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類,、分架,、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí),。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種,、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求,。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻,；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾裝置，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置,，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。
第十五條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備和工器具的內(nèi)壁應(yīng)采用不與物料反應(yīng),、不吸附物料的材料，并應(yīng)光滑,、平整,、無(wú)死角、耐腐蝕且易于清洗,。
第十六條 供排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。使用二次供水的，應(yīng)符合《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》（GB 17051）的規(guī)定,。排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路,。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施,，必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施,。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌劑》（GB 14930.1）,、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》（GB 14930.2）的要求,。
第十八條 廢棄物存放設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。盛裝廢棄物,、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)特別標(biāo)識(shí),、構(gòu)造合理且不透水,，必要時(shí)容器應(yīng)封閉,，防止污染食品。應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施,，并依廢棄物特性分類存放,。易腐敗的廢棄物應(yīng)及時(shí)清除。
第十九條 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求及下列要求：
?。ㄒ唬┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室,，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜及消毒設(shè)施,，使用前后的工作服應(yīng)分開存放,。更衣室對(duì)應(yīng)的不同潔凈級(jí)別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求,。
（二）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域的衛(wèi)生要求,，并配備帽子和工作鞋,；清潔作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子（或頭罩）,、口罩和工作鞋（或鞋罩）,。
（三）人員進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)前的凈化流程一般為：
1.準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。
2.清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服或外衣（人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔區(qū)的）→洗手（人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的或必要時(shí)）→手消毒→更清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒,。
如采取其他人員凈化流程，應(yīng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證,，確保符合人員凈化要求,。
第二十條 通風(fēng)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域,，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。進(jìn)氣口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排氣口,，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備,。
用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油,、除水、潔凈過濾,、除菌（必要時(shí)）等處理,。
第二十一條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540 lx,，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220 lx,，其他場(chǎng)所不宜低于110 lx，對(duì)光敏感的區(qū)域除外,。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的需要,，配備適宜的加熱、冷卻,、冷凍以及用于監(jiān)測(cè)溫度和控制室溫的設(shè)施,。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑,。檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量,、性能,、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法修訂或變更后,，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。
第四章 設(shè)備布局和工藝流程
第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列,，合理布局,，便于清潔、消毒和維護(hù),，避免交叉污染,。
第二十五條 設(shè)備布局和工藝流程應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致,。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的技術(shù)要求和GB 29923關(guān)于生產(chǎn)工藝特定處理步驟的要求,，制定配料,、稱量,、熱處理,、中間貯存,、殺菌（商業(yè)無(wú)菌）,、干燥（粉狀產(chǎn)品）,、冷卻,、混合、內(nèi)包裝（灌裝）等生產(chǎn)工序的工藝文件,，明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)及要求,?！?/span>
第五章 人員管理
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等）,，并符合下列要求：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的食品安全管理機(jī)構(gòu)，明確食品安全管理職責(zé),，負(fù)責(zé)按照GB 29923的要求建立,、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,。
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)食品安全管理制度,，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé),。食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品,、醫(yī)藥,、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，以及5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),，掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，了解應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù),，且經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格,，可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán)，承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任,，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求,。
（三）食品安全管理人員應(yīng)具有食品,、醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，或?qū),？埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格,。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的,，不得上崗,。
?。ㄋ模┦称钒踩夹g(shù)人員應(yīng)有食品,、醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，或?qū),？埔陨蠈W(xué)歷并具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
從事檢測(cè)的人員應(yīng)具有食品,、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有3年及以上相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)歷,，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力,，考核合格后可授權(quán)開展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品,、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少有2人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。
專職研發(fā)人員應(yīng)有食品,、醫(yī)藥,、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝,、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí),。
（五）生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品,、醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),；或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷,，具有5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，可按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn),，可熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。
第二十八條 人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,，開展培訓(xùn)工作并保存培訓(xùn)記錄。當(dāng)食品安全相關(guān)法律,、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí),，應(yīng)及時(shí)開展培訓(xùn),。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度，明確患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員,，不得從事接觸直接入口食品的工作,。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作,。
第六章 管理制度
第三十條 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求,。采購(gòu)進(jìn)口食品原料、食品添加劑時(shí),，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)（或出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的食品原料,、食品添加劑應(yīng)當(dāng)附有符合我國(guó)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書,，并載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱,、地址、聯(lián)系方式等,。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原料控制要求：
?。ㄒ唬┙⒃瞎?yīng)商審核制度,。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)銷商或進(jìn)口商）的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估,，并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。進(jìn)口食品原料,、食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其進(jìn)口商應(yīng)在海關(guān)（或出入境檢驗(yàn)檢疫部門）定期公布的備案名單中,。對(duì)食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明,；采購(gòu)進(jìn)口食品原料,、食品添加劑的，還應(yīng)審核進(jìn)口商（含國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商）的相關(guān)證明文件（如授權(quán)委托書等）,；如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核的,，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核報(bào)告。食品安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對(duì)蛋白質(zhì)（包括蛋白水解物,、氨基酸、肽類等）,、脂肪（脂肪酸）,、碳水化合物以及維生素、礦物質(zhì)等主要營(yíng)養(yǎng)素供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,。應(yīng)與采購(gòu)的主要食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任,。
?。ǘ┙⒃喜少?gòu)驗(yàn)收管理制度。采購(gòu)的食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求,，并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用,。直接進(jìn)入干混合工序（無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,；大豆原料應(yīng)徹底滅酶（或在生產(chǎn)過程中滅酶）,，保證脲酶活性為陰性,。生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，加入的淀粉應(yīng)經(jīng)過預(yù)糊化處理,；不得使用氫化油脂,、果糖和經(jīng)輻照處理過的原料；生產(chǎn)0—6個(gè)月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品,，應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉,。
?。ㄈ┙⒃腺A存管理制度。食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存,，避免太陽(yáng)直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度,、濕度變化與撞擊等,，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收合格的食品原料,、食品添加劑標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性,，并與進(jìn)貨查驗(yàn)（或檢驗(yàn)）信息相對(duì)應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯,。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品,；驗(yàn)收不合格的食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。含有過敏原的食品原料,、食品添加劑應(yīng)分區(qū)域或分庫(kù)貯存,，明確標(biāo)識(shí)，避免交叉污染與誤用,。食品添加劑（包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）應(yīng)由專人管理,，專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊(cè)（或倉(cāng)庫(kù)管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況,。
?。ㄋ模┲贫I(lǐng)料控制要求,。應(yīng)當(dāng)建立食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則,。貯存時(shí)間較長(zhǎng),、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料，應(yīng)定期或在使用前抽樣確認(rèn)其質(zhì)量安全狀況,。
?。ㄎ澹┍４媸称吩稀⑹称诽砑觿┖褪称废嚓P(guān)產(chǎn)品的采購(gòu),、驗(yàn)收,、貯存和運(yùn)輸記錄。如采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)替代物理隔離對(duì)物料進(jìn)行管控,，則該方法應(yīng)具有等同的安全（可控性）性,，并參考GB 29923附錄A的要求提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。
?。┲贫ㄉa(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水,、設(shè)備清洗用水,、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí),，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制得（如去離子法,、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ?，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求,。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求：
（一）控制生產(chǎn)加工的時(shí)間和溫度,。物料從投料至殺菌之間的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi),；應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）,；無(wú)菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無(wú)菌灌裝要求,；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品,，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。
?。ǘ┛刂瓶諝獾臐崈舳群蜐穸?。應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存監(jiān)測(cè)記錄，確保其空氣潔凈度符合本細(xì)則要求,。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn),，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值,，以減少有害微生物的繁殖,。
（三）制定微生物監(jiān)控計(jì)劃,。應(yīng)參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A的要求,，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,，制定生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控計(jì)劃。采用商業(yè)無(wú)菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品,，應(yīng)確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),，并定期監(jiān)控。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)根據(jù)GB 29923附錄B的要求,，對(duì)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌,、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，并制定發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性監(jiān)控結(jié)果時(shí)的評(píng)估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施,，確保放行產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
（四）制定人員衛(wèi)生控制要求,。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生,，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服,，并按要求洗手、消毒,；頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束,。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不應(yīng)配戴飾物、手表,，不應(yīng)化妝,、染指甲、噴灑香水,；不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人用品,。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品,、或從事與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他活動(dòng)后,，再次從事接觸食品、食品工器具,、食品設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應(yīng)洗手消毒,。清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
?。ㄎ澹┲贫ㄔ闲l(wèi)生控制要求,。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)除去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行消毒,，采取適當(dāng)?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃?jīng)過緩沖間,、隧道殺菌、風(fēng)淋室或其他衛(wèi)生控制措施）,。直接用于干混合工序（無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應(yīng)當(dāng)完整且無(wú)蟲害及其他污染的痕跡,。拆包、投料過程中應(yīng)檢查直接接觸物料的包裝物有無(wú)破損,，發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況,，不得使用。
?。┲贫ǚQ量配料控制要求,。稱量、配料過程應(yīng)保證物料種類,、數(shù)量與產(chǎn)品配方的要求一致，并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄,。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)稱量,、配料、混合,、復(fù)核等自動(dòng)化控制的,，可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期校驗(yàn),。稱量前應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式檢查稱量設(shè)備,，確定其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應(yīng)當(dāng)檢查并記錄原料的名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)日期（或批號(hào)）、保質(zhì)期和供貨者的名稱等內(nèi)容,，稱量結(jié)束后應(yīng)對(duì)物料名稱,、規(guī)格,、數(shù)量,、生產(chǎn)日期、稱量日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。投料前應(yīng)對(duì)物料名稱,、數(shù)量等信息進(jìn)行核對(duì)，并按工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料,。建立稱量,、配料相關(guān)記錄，記錄,、核算每批產(chǎn)品的投料量,、產(chǎn)量及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設(shè)定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)信息的可追溯,。發(fā)現(xiàn)物料平衡情況異常時(shí)應(yīng)查明原因,，采取措施，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn),。
?。ㄆ撸┲贫ㄉa(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)工藝及工藝控制參數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求,，并有相關(guān)生產(chǎn)工藝控制記錄。液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用商業(yè)無(wú)菌操作的,，應(yīng)參照GB 29923附錄C的要求,，制定相關(guān)生產(chǎn)工藝控制要求,。
?。ò耍┲贫óa(chǎn)品防護(hù)管理要求?；旌?、溶解后的半成品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲(chǔ)存，不得裸露存放,；冷卻后的產(chǎn)品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲(chǔ)存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過程中,，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉,，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒,；無(wú)后續(xù)滅菌/殺菌工藝的粉狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式（如人工篩粉,、粉車晾粉等）。應(yīng)制定設(shè)備故障,、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法,，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修、維護(hù)及施工等工作時(shí),，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免污染食品,。
（九）制定產(chǎn)品包裝控制要求,。產(chǎn)品包裝前應(yīng)再次核對(duì)即將投入使用的包裝材料的標(biāo)識(shí),，確保包裝材料正確使用，并做好記錄,。產(chǎn)品包裝過程中應(yīng)當(dāng)檢查有無(wú)金屬或者異物混入,、是否符合包裝要求（如凈含量、密封性等）,，確保包裝后的產(chǎn)品合格,。包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,。正常情況下包裝材料不得重復(fù)使用,，特殊情況下需重復(fù)使用的（如玻璃瓶、不銹鋼容器等）,，應(yīng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的相關(guān)要求,，并在使用前徹底清洗、消毒,。
?。ㄊ┲贫óa(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析（包括但不限于食物蛋白過敏風(fēng)險(xiǎn)）,，制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗(yàn)證，防止交叉污染,，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響,，并應(yīng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的相應(yīng)要求。
?。ㄊ唬┙⑶鍒?chǎng)管理制度,。應(yīng)明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定義,。不同批次,、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后,、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有效清潔并保存清場(chǎng)記錄,。清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名,。
?。ㄊ┙⑶鍧嵪局贫取?yīng)根據(jù)原料,、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn),，選擇適合的清潔劑、消毒劑,，并針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計(jì)劃,、操作規(guī)程及監(jiān)督流程），并做好相關(guān)記錄,，保證生產(chǎn)場(chǎng)所,、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。清潔劑,、消毒劑的配制,、使用方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
?。ㄊ┙⑸a(chǎn)設(shè)備管理制度,。設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn),，生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài),，出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求,。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證或確認(rèn)。制定設(shè)備使用,、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,，并保存相應(yīng)記錄,。設(shè)備臺(tái)賬、說明書,、檔案等應(yīng)齊全,、完整。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度,，規(guī)定原料檢驗(yàn),、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求：
?。ㄒ唬┙⒃蠙z驗(yàn)管理制度,。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）管理制度,，規(guī)定食品原料,、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn),、程序和判定準(zhǔn)則。對(duì)無(wú)法提供合格證明文件的食品原料,，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。購(gòu)入的含乳原料批批檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分（如三聚氰胺）等項(xiàng)目,。
?。ǘ┙氤善窓z驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求,，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理制度,，對(duì)半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。
?。ㄈ┙⒊善烦鰪S檢驗(yàn)管理制度,。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的技術(shù)要求，對(duì)出廠成品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),。成品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。
生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),，且每年至少1次對(duì)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證,。生產(chǎn)其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品出廠檢驗(yàn),，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備,。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求,。產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品,，必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄,。經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)其質(zhì)量狀態(tài)。產(chǎn)品不得與有毒,、有害或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸,。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度。食品出廠時(shí),，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況,，記錄食品的名稱、規(guī)格,、數(shù)量,、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期,、檢驗(yàn)合格證號(hào),、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱,、地址、聯(lián)系方式等信息,，保存相關(guān)記錄和憑證,。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)建立不安全食品召回制度,，規(guī)定發(fā)現(xiàn)不安全食品時(shí)的停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求,。
（二）應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品原料,、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品,、成品中的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí),、貯存、管理和處置,。出廠檢驗(yàn)不合格的成品不得作為原料生產(chǎn)食品,。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,，并向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立且不限于下列管理制度和要求：
?。ㄒ唬┙⑸a(chǎn)驗(yàn)證方案,。應(yīng)建立生產(chǎn)驗(yàn)證方案，對(duì)包括廠房和設(shè)備設(shè)施的安裝,、運(yùn)行、性能以及生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制方法等進(jìn)行確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證,。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營(yíng)養(yǎng)成分）的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),，以及生產(chǎn)一定周期后,，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證,，評(píng)估變化情況是否符合食品安全的要求,。
（二）建立衛(wèi)生監(jiān)控制度,。應(yīng)制定針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境,、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度,，確立監(jiān)控的范圍,、對(duì)象和頻率，定期對(duì)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控,，記錄并保存監(jiān)控結(jié)果,，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
?。ㄈ┙⑾x害控制制度,。應(yīng)準(zhǔn)確繪制蟲害控制平面圖，標(biāo)明捕鼠器,、粘鼠板,、滅蠅燈、室外誘餌投放點(diǎn),、生化信息素捕殺裝置等放置的位置，定期檢查蟲害控制情況,。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時(shí),，應(yīng)追查來源，消除隱患,。
?。ㄋ模┙⑶鍧崉⑾緞┑然瘜W(xué)品的管理制度,。除清潔消毒必需和工藝需要,，不應(yīng)在生產(chǎn)場(chǎng)所使用和存放可能污染食品的化學(xué)品。清潔劑,、消毒劑等應(yīng)采用適宜的容器妥善保存,，并明顯標(biāo)示、分類貯存,，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)量,，做好使用記錄。
?。ㄎ澹┙⑶鍧嵪居镁吖芾碇贫?。清潔消毒前后的設(shè)備和工器具應(yīng)分開放置,，妥善保管，避免交叉污染,。用于不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí),，不得混用。
?。┙a(chǎn)品留樣制度,。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求,。貯存產(chǎn)品留樣的場(chǎng)所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿,，并有記錄,。
（七）建立文件,、記錄管理制度,。建立文件管理制度，規(guī)定文件的批準(zhǔn),、分發(fā)和使用要求,，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度,，對(duì)從原料采購(gòu),、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)應(yīng)詳細(xì)記錄,，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月,。
（八）建立工作服清洗保潔制度,。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū),、清潔作業(yè)區(qū)工作服應(yīng)及時(shí)更換并清洗，必要時(shí)應(yīng)消毒,。生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好,，如受到污染，應(yīng)及時(shí)更換,。
?。ň牛┙a(chǎn)品追溯制度。應(yīng)確定產(chǎn)品分批原則和批號(hào)編制方式,，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號(hào)等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí),，建立從原料采購(gòu),、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)的記錄系統(tǒng),，確保對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效追溯,。
（十）建立客戶投訴處理管理制度,。對(duì)客戶提出的書面或口頭意見,、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因,，妥善處理,。
第七章 附 則
第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)已抽樣檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)不再重復(fù)核查試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告,。
第四十條 本細(xì)則應(yīng)與《審查通則》結(jié)合使用,。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則要求以及產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核查。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品類別,、產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容保持一致,。
第四十一條 本細(xì)則由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋,。
第四十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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