特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （征求意見稿）
2019-8-29
1 范圍
本標準規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)過程中原料采購,、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所,、設施,、人員的基本要求和管理準則,。
本標準適用于特殊醫(yī)學用途配方食品（包括特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品）的生產(chǎn)企業(yè),。
2 術語和定義
GB 14881規(guī)定的以及下列術語和定義適用于本標準,。
2.1 特殊醫(yī)學用途配方食品
為了滿足進食受限,、消化吸收障礙,、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品,。該類產(chǎn)品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下,，單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結果為依據(jù),，其安全性及臨床應用（效果）均應經(jīng)過科學證實,，并應經(jīng)過國家食品監(jiān)督管理部門注冊。
2.2 清潔作業(yè)區(qū)
清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域,，如液態(tài)產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量,、配料）,、灌裝間等，粉狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存,、充填及內包裝車間等,。
2.3 準清潔作業(yè)區(qū)
清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預處理車間等,。
2.4 一般作業(yè)區(qū)
清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,，如收乳間、原料倉庫,、包裝材料倉庫,、外包裝車間及成品倉庫等。
2.5 商業(yè)無菌
產(chǎn)品經(jīng)過適度的殺菌后,，不含有致病性微生物,，也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態(tài)。
2.6 無菌灌裝
在無菌環(huán)境中將經(jīng)過殺菌達到商業(yè)無菌的食品裝入預殺菌的容器（含蓋）后封口的過程,。
3 選址及廠區(qū)環(huán)境
應符合GB 14881的相關規(guī)定
4 廠房和車間
4.1 設計和布局
4.1.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.1.2 廠房和車間應合理設計，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應的相關設施和設備,，以防止微生物孳生及污染,，特別是應防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰兒的產(chǎn)品,，還應特別防止克羅諾桿菌屬（Cronobacter屬）的污染,，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖，設計中應考慮：
a) 濕區(qū)域和干燥區(qū)域應分隔,，并有效控制人員,、設備和物料流動造成的交叉污染；
b) 加工材料應合理堆放,，避免因不當堆積產(chǎn)生不利于清潔的場所,；
c) 應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道,、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封,；
d) 濕式清潔流程應設計合理，在干燥區(qū)域應防止不當?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播,；
e) 應設置適當?shù)脑O施或采用適當措施保持干燥,，避免產(chǎn)生和及時清除水殘余物，以防止相關微生物的增長和擴散,。
4.1.3 應按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生,、質量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別,，原則上分為一般作業(yè)區(qū),、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū),。
4.1.4 對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應在清潔作業(yè)區(qū)進行,，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作,。
4.1.5 不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng),，并保持正壓,，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。
4.1.6對于出入清潔作業(yè)區(qū)應有合理的限制和控制措施,，以避免或減少微生物污染,。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料,、包裝材料,、廢物、設備等,，應有防止交叉污染的措施,，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套,，專用物流通道以及廢物通道等,。對于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng),。
4.1.7 各作業(yè)區(qū)凈化級別應滿足特殊醫(yī)學用途食品加工對空氣凈化的需要,。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求,，并應定期進行檢測,。
4.1.8 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥,，應盡量減少供水設施及系統(tǒng),；如無法避免，則應有防護措施,，且不應穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間,，防止二次污染的發(fā)生。
4.1.9 廠房,、車間,、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設施。
4.2 建筑內部結構與材料
4.2.1 頂棚
4.2.1.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.2.1.2 車間等場所的室內頂棚和頂角應易于清掃,，防止灰塵積聚、避免結露,、長霉或開裂脫落等情形發(fā)生,。清潔作業(yè)區(qū),、準清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所頂棚若為易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花板,；若為鋼筋混凝土結構,，其室內頂棚應平坦無縫隙。
4.2.1.3 車間內平頂式頂棚或天花板應使用無毒,、無異味的白色或淺色防水材料建造,，若噴涂涂料，應使用防霉,、不易開裂脫落且易于清潔的涂料,。
4.2.2 墻壁應符合GB 14881的相關規(guī)定。
4.2.3 門窗應符合GB 14881的相關規(guī)定,。清潔作業(yè)區(qū),、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。
4.2.4 地面應符合GB 14881的相關規(guī)定,。作業(yè)中有排水或廢水流經(jīng)的地面,，以及作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應有一定的排水坡度,。
4.3 設施
4.3.1 供水設施
4.3.1.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.3.1.2 供水設備及用具應符合國家相關管理規(guī)定。
4.3.1.3 供水設施出入口應增設安全衛(wèi)生設施,，防止動物及其他物質進入導致食品污染,。
4.3.1.4 使用二次供水的，應符合GB 17051《二次供水設施衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定,。
4.3.2 排水設施
4.3.2.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.3.2.2 排水系統(tǒng)應有坡度、保持通暢,、便于清潔維護,，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。
4.3.2.3 排水系統(tǒng)內及其下方不應有生產(chǎn)用水的供水管路,。
4.3.3 清潔消毒設施
應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.3.4 個人衛(wèi)生設施
4.3.4.1 應符合GB 14881的規(guī)定。
4.3.4.2 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室,。必要時,，應將進入和離開清潔作業(yè)區(qū)的更衣室分開設置。進入清潔作業(yè)區(qū)前設置手消毒設施,。
4.3.5 通風設施
4.3.5.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)時清潔作業(yè)區(qū)還應控制環(huán)境溫度，必要時控制空氣濕度,。
4.3.5.2 清潔作業(yè)區(qū)應安裝空氣調節(jié)設施,，以防止蒸汽凝結并保持室內空氣新鮮,；在有臭味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置,。
4.3.5.3 進氣口應距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口,，并設有空氣過濾設備,。
4.3.5.4 用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應進行過濾凈化處理,。
4.3.6 照明設施
應符合GB 14881的相關規(guī)定,。車間采光系數(shù)不應低于標準Ⅳ級。質量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx,，加工場所工作面不宜低于220 lx,，其他場所不宜低于110 lx，對光敏感測試區(qū)域除外,。
4.3.7 倉儲設施
4.3.7.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
4.3.7.2 應依據(jù)原料、半成品,、成品,、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，必要時應設有冷藏（凍）庫,。同一倉庫貯存性質不同物品時,，應適當分離或分隔（如分類、分架,、分區(qū)存放等）,，并有明顯的標識。
4.3.7.3 冷藏（凍）庫,，應裝設可正確指示庫內溫度的溫度計,、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監(jiān)測溫度的設施，對溫度進行適時監(jiān)控,，并記錄,。
5 設備
5.1 生產(chǎn)設備
5.1.1 一般要求
5.1.1.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
5.1.1.2 應制定生產(chǎn)過程中使用的特種設備（如壓力容器,、壓力管道等）的操作規(guī)程。
5.1.2 材質
生產(chǎn)設備材質應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
5.1.3 設計
5.1.3.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
5.1.3.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫,，以減少食品碎屑,、污垢及有機物的聚積,。
5.1.3.3 與物料接觸的設備內壁應光滑、平整,、無死角,，易于清洗、耐腐蝕,，且其內表層應采用不與物料反應,、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
5.1.3.4 貯存,、運輸及加工系統(tǒng)（包括重力,、氣動、密閉及自動系統(tǒng)等）的設計與制造應易于維持其良好的衛(wèi)生狀況,。
5.1.3.5 應有專門的區(qū)域貯存設備備件,，以便設備維修時能及時獲得必要的備件；應保持備件貯存區(qū)域清潔干燥,。
5.1.3.6 生產(chǎn)設備應有明顯的運行狀態(tài)標識,，并定期維護、保養(yǎng)和驗證,。設備安裝,、維修、保養(yǎng)的操作不應影響產(chǎn)品的質量,。設備應進行驗證或確認,，確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生產(chǎn)區(qū),，未搬出前應有明顯標志,。
5.1.3.7 用于生產(chǎn)的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用于干混合的設備應能保證產(chǎn)品混合均勻,。
5.2 監(jiān)控設備
5.2.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
5.2.2 當采用計算機系統(tǒng)及其網(wǎng)絡技術進行關鍵控制點監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集和對各項記錄的管理時，計算機系統(tǒng)及其網(wǎng)絡技術的有關功能可參考附錄A的規(guī)定,。
5.3 設備的保養(yǎng)和維修
5.3.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
5.3.2 每次生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質量的情形發(fā)生,；出現(xiàn)故障應及時排除并記錄故障發(fā)生時間,、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。
6 衛(wèi)生管理
6.1 衛(wèi)生管理制度
應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
6.2 廠房及設施衛(wèi)生管理
6.2.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
6.2.2 已清潔和消毒過的可移動設備和用具，應放在能防止其食品接觸面再受污染的適當場所，并保持適用狀態(tài),。
6.3 清潔和消毒
6.3.1 應制定有效的清潔和消毒計劃和程序,，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛(wèi)生,，防止食品污染,。
6.3.2 在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、粉狀產(chǎn)品充填等）,，對生產(chǎn)設備和加工環(huán)境實施有效的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法,，應盡量避免濕式清潔。濕式清潔應僅限于可以搬運到專門房間的設備零件或者無法采用干式清潔措施的情況,。如果無法采用干式清潔措施,，應在受控條件下采用濕式清潔，但應確保能夠及時徹底的恢復設備和環(huán)境的干燥,，使該區(qū)域不被污染,。
6.3.3 應制定有效的監(jiān)督流程，以確保關鍵流程[如人工清潔,、就地清洗操作（CIP）以及設備維護等]符合相關規(guī)定和標準要求,，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當,，CIP系統(tǒng)符合相關溫度和時間要求,，且設備在必要時應進行合理的沖洗。
6.3.4 所有生產(chǎn)車間應制定清潔和消毒的周期表,，保證所有區(qū)域均被清潔,，對重要區(qū)域、設備和器具應進行特殊的清潔,。設備清潔周期和有效性應經(jīng)驗證或合理理由確定,。
6.3.5 應保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個人的責任；所有的清潔人員均應接受良好的培訓,，清 楚污染的危害性和防止污染的重要性,；應對清潔和消毒做好記錄。
6.3.6 用于不同清潔區(qū)內的清潔工具應有明確標識,，不得混用,。
6.4 人員健康與衛(wèi)生要求
6.4.1 一般要求食品加工人員健康管理應符合GB 14881的相關規(guī)定。
6.4.2 食品加工人員衛(wèi)生要求
6.4.2.1 應符合GB14881的相關規(guī)定,。
6.4.2.2 準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應穿著符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服,，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)的員工應穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服（或一次性工作服）,，并配備帽子（或頭罩）,、口罩和工作鞋（或鞋罩）,。
6.4.2.3 作業(yè)人員應經(jīng)清潔作業(yè)區(qū)更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進入清潔作業(yè)區(qū),，確保相關人員手的衛(wèi)生,，穿工作服，戴上頭罩或帽子,，換鞋或穿上鞋罩,。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著，個人外衣不得帶入清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室,。
6.4.3 來訪者應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
6.5 蟲害控制
應符合GB 14881的相關規(guī)定。
6.6 廢棄物處理
6.6.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
6.6.2 盛裝廢棄物,、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質的容器應有特別標識且構造合理、不透水,，必要時容器應封閉,，以防止污染食品。
6.6.3 應在適當?shù)攸c設置廢棄物臨時存放設施,，并依廢棄物特性分類存放,，易腐敗的廢棄物應及時清除。
6.7 有毒有害物管
理清洗劑,、消毒劑,、殺蟲劑以及其他有毒有害物品的管理應符合GB 14881的相關規(guī)定。
6.8 污水管理
污水在排放前應經(jīng)適當方式處理,，以符合國家污水排放的相關規(guī)定,。
6.9 工作服管理
應符合GB 14881的相關規(guī)定。
7 原料和包裝材料的要求
7.1 一般要求應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
7.2 原料和包裝材料的采購和驗收要求
7.2.1 原料和包裝材料的采購按照GB 14881的相關規(guī)定執(zhí)行,。
7.2.2 企業(yè)應建立供應商管理制度，規(guī)定供應商的選擇,、審核,、評估程序。
7.2.3應對供應商采用的流程和安全措施進行評估,，必要時應進行定期現(xiàn)場評審或對流程進行監(jiān)控,。
7.2.4如發(fā)現(xiàn)原料和包裝材料存在違法添加等食品安全問題時應向本企業(yè)所在轄區(qū)的食品監(jiān)管部門報告。
7.2.5對直接進入干混合工序的原料,，應保證外包裝的完整性及無蟲害及其他污染的痕跡,。
7.2.6對直接進入干混合工序的原料，企業(yè)應采取措施確保終產(chǎn)品微生物指標達到標準的要求,。對大豆原料應確保脲酶活性為陰性,。
7.3 原料和包裝材料的運輸和貯存要求
7.3.1 企業(yè)應按照保證質量安全的要求運輸和貯存原料和包裝材料。
7.3.2 原料和包裝材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋,、強烈的溫度,、濕度變化與撞擊等；不應與有毒,、有害物品混裝,、混運。
7.3.3. 在運輸和貯存過程中,，應避免原料和包裝材料受到污染及損壞,，并將品質的劣化降到最低程度；對有溫度,、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應按規(guī)定條件運輸和貯存,。
7.3.4 在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區(qū)存放，并建立標識,，標明相關信息和質量狀態(tài),。
7.3.5 應定期檢查庫存原料和包裝材料，對貯存時間較長,，品質有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料,，應定期抽樣確認品質；及時清理變質或者超過保質期的原料和包裝材料,。
7.3.6 合格原料和包裝材料使用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則,，合理安排使用。
7.3.7 食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應由專人負責管理,，設置專庫或專區(qū)存放,，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間,、進貨量和使用量等,，還應注意其有效期限。
7.3.8 對貯存期間質量容易發(fā)生變化的維生素和礦物質等營養(yǎng)強化劑應進行原料合格驗證,，必要時進行檢驗,，以確保其符合原料規(guī)定的要求。
7.3.9 對于含有過敏原的原材料應分區(qū)擺放,，并做好標識標記,，以避免交叉污染。
7.4 其他應保存原料和包裝材料采購,、驗收,、貯存和運輸?shù)南嚓P記錄。
8 生產(chǎn)過程的食品安全控制
8.1 產(chǎn)品污染風險控制
應符合GB 14881的相關規(guī)定,。對于針對過敏人群的產(chǎn)品,，應有防止過敏原污染的措施,，并對其有效性進行驗證。
8.2 微生物污染的控制
8.2.1 溫度和時間
8.2.1.1 應根據(jù)產(chǎn)品的特點,，規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法,，如熱處理，冷凍或冷藏保存等,，并實施有效的監(jiān)控,。
8.2.1.2 應建立溫度,、時間控制措施和糾偏措施,，并進行定期驗證。
8.2.1.3 對嚴格控制溫度和時間的加工環(huán)節(jié),，應建立實時監(jiān)控措施,，并保持監(jiān)控記錄。
8.2.2 濕度
8.2.2.1 應根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點,，對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制,，以減少有害微生物的繁殖；制定空氣濕度關鍵限值,，并有效實施,。
8.2.2.2 建立實時空氣濕度控制和監(jiān)控措施，定期進行驗證,，并進行記錄,。
8.2.3 防止微生物污染
8.2.3.1 應對從原料和包裝材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染,。
8.2.3.2 用于輸送,、裝載或貯存原料、半成品,、成品的設備,、容器及用具，其操作,、使用與維護應避免對加工或貯存中的食品造成污染,。8.2.4 加工過程的微生物監(jiān)控
8.2.4.1 應符合GB14881的相關規(guī)定。
8.2.4.2 應參照GB 14881-2013附錄A,，結合生產(chǎn)工藝及GB29922和GB 25596等相關產(chǎn)品標準的要求,，對生產(chǎn)過程制定微生物監(jiān)控計劃，并實施有效監(jiān)控,，以細菌總數(shù)及大腸菌群作為衛(wèi)生水平的指示微生物,，當監(jiān)控結果表明有偏離時，應對控制措施采取適當?shù)募m正措施,。
8.2.4.3 粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品應采用附錄B,，對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌,、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計劃，并實施有效監(jiān)控,，當監(jiān)控結果表明有偏離時,，應對控制措施采取適當?shù)募m偏措施。
8.3 化學污染的控制
8.3.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
8.3.2 化學物質應與食品分開貯存,，明確標識，并應有專人對其保管,。
8.4 物理污染的控制
8.4.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
8.4.2 不應在生產(chǎn)過程中進行電焊、切割,、打磨等工作,，以免產(chǎn)生異味、碎屑,。
8.5 食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑
8.5.1 應依照食品安全國家標準規(guī)定的品種,、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑,。
8.5.2 在使用時對食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑準確稱量,，并做好記錄。
8.6 包裝
8.6.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
8.6.2 包裝材料應清潔,、無毒且符合國家相關規(guī)定。
8.6.3 包裝材料或包裝用氣體應無毒,，并且在特定貯存和使用條件下不影響食品的安全和產(chǎn)品特性,。
8.6.4 可重復使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應徹底清洗,，并進行必要的消毒,。
8.7 特定處理步驟
8.7.1 一般要求特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)工藝中各處理工序應分別符合相應的工藝特定處理步驟的要求，并應符合8.7.2～8.7.9的規(guī)定：
8.7.2 熱處理熱處理工序應作為確保特殊醫(yī)學用途配方食品安全的關鍵控制點,。熱處理溫度和時間應考慮產(chǎn)品屬性等因素（如脂肪含量,、總固形物含量等）對殺菌目標微生物耐熱性的影響。因此應制定相關流程檢查溫度和時間是否偏離,，并采取恰當?shù)募m正措施,。如購進的大豆原料沒有經(jīng)過加熱滅酶處理（或滅酶不徹底），此類豆基產(chǎn)品應通過熱處理同時達到殺滅致病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性）,，并作為關鍵控制點進行監(jiān)控,。熱處理中時間、溫度,、滅酶時間等關鍵工藝參數(shù)應有記錄,。
8.7.3 中間貯存在特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)過程中,，對液態(tài)半成品中間貯存應采取相應的措施防止微生物的生長。粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中裸露的粉狀半成品應保存在清潔作業(yè)區(qū),。
8.7.4 液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作應采用附錄C的操作指南進行,。
8.7.5 粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟生產(chǎn)粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設備應保持密閉,，并定期進行徹底的清潔,、消毒。
8.7.6 冷卻干燥后的裸露粉狀半成品應在清潔作業(yè)區(qū)內冷卻,。
8.7.7 粉狀特殊醫(yī)學用途食品干法工藝和干濕法復合工藝中干混合的關鍵因素控制
8.7.7.1 與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預混及分裝,、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內進行,。清潔作業(yè)區(qū)的溫度和相對濕度應與粉狀特殊醫(yī)學用途食品的生產(chǎn)工藝相適應,。無特殊要求時,，溫度應不高于25℃,，相對濕度應在65%以下。
8.7.7.2 配料應計量準確,，食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑計量應有復核過程,。
8.7.7.3 與混合均勻性有關的關鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）應予以驗證；對混合的均勻性應進行確認,。
8.7.7.4 正壓輸送物料所需的壓縮空氣,，需經(jīng)過除油、除水,、潔凈過濾及除菌處理后方可使用,。
8.7.7.5 原料、包裝材料,、人員應制定嚴格的衛(wèi)生控制要求,。原料應經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進入作業(yè)區(qū)，應遵循去除外包裝,，或經(jīng)過外包裝消毒的處理程序,。
8.7.8 粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品內包裝工序的關鍵因素控制
8.7.8.1 內包裝工序應在清潔作業(yè)區(qū)內進行。
8.7.8.2 應只允許相關工作人員進入包裝室,，原料和包裝材料,、人員的要求參照6.4.2和8.7.7.5的規(guī)定。
8.7.8.3 使用前應檢查包裝材料的外包裝是否完好,，以確保包裝材料未被污染,。
8.7.8.4 生產(chǎn)企業(yè)應采用有效的異物控制措施，預防和檢查異物,，如設置篩網(wǎng),、強磁鐵,、金屬探測器等，對這些措施應實施過程監(jiān)控或有效性驗證,。
8.7.8.5 不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時,，應有效清潔并保存清場記錄，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響,。
8.7.9 生產(chǎn)用水的控制
8.7.9.1 與食品直接接觸的生產(chǎn)用水,、設備清洗用水、冰和蒸汽等應符合GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的相關規(guī)定,。
8.7.9.2 食品加工中蒸發(fā)或干燥工序中的回收水,、循環(huán)使用的水可以再次使用，但應確保其對食品的安全和產(chǎn)品特性不造成危害,，必要時應進行水處理,，并應有效監(jiān)控。
8.7.9.3 應根據(jù)產(chǎn)品配方的特點,，對食品加工用水對產(chǎn)品的影響進行評估,，當食品加工用水可能會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響時，食品加工用水應采用去離子法或離子交換法,、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频?，以確保滿足產(chǎn)品質量和工藝的要求。
9 驗證
9.1 需對生產(chǎn)過程進行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的可控性,。生產(chǎn)驗證應包括廠房,、設施及設備安裝確認、運行確認,、性能確認和產(chǎn)品驗證,。
9.2 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,，并組織實施,。
9.3 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證,。當影響產(chǎn)品質量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素,，如工藝、質量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后,，應進行再驗證,。
9.4 驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核,、批準,。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存,。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告,、評價和建議,、批準人等。
10 檢驗
10.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
10.2 應逐批抽取代表性成品樣品,，按國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定進行檢驗并保留樣品。
10.3 應加強實驗室質量管理,，確保檢驗結果的準確性和真實性,。
11 產(chǎn)品的貯存和運輸
11.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定。
11.2 產(chǎn)品的貯存和運輸應符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件,。
11.3 倉庫中的產(chǎn)品應定期檢查,，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應及時處理,。
11.4 經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應標識其質量狀態(tài),。
11.5 產(chǎn)品的貯存和運輸應有相應的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄,，以便發(fā)現(xiàn)問題時,，可迅速召回,。
12 產(chǎn)品追溯和召回
12.1 應建立產(chǎn)品追溯制度,，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。
12.2 應建立產(chǎn)品召回制度,。當發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時,，應按照國家相關規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，及時向相關部門通告,，并作好相關記錄,。
12.3 應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施,，并將食品召回和處理情況向相關部門報告,。
12.4 應建立客戶投訴處理機制。對客戶提出的書面或口頭意見,、投訴,，企業(yè)相關管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理,。
13 培訓
13.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
13.2 應根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓計劃，進行相應培訓,，特殊工種應持證上崗,。
14 管理制度和人員
14.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
14.2 應建立健全企業(yè)的食品安全管理制度，采取相應管理措施,，對特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)實施從原料進廠到成品出廠全過程的安全質量控制,，保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和相關標準的要求。
14.3 應建立食品安全管理機構,，負責企業(yè)的食品安全管理,。
14.4 食品安全管理機構負責人應是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權的負責人。
14.5 機構中的各部門應有明確的管理職責,，并確保與質量,、安全相關的管理職責落實到位。各部門應有效分工,，避免職責交叉,、重復或缺位。對廠區(qū)內外環(huán)境,、廠房設施和設備的維護和管理,、生產(chǎn)過程質量安全管理、衛(wèi)生管理,、品質追蹤等制定相應管理制度,，并明確管理負責人與職責。
14.6 食品安全管理機構中各部門應配備經(jīng)專業(yè)培訓的食品安全管理人員,，宣傳貫徹食品安全法規(guī)及有關規(guī)章制度,，負責督查執(zhí)行的情況并做好有關記錄。
15 記錄和文件管理
15.1 記錄管理
15.1.1 應符合GB 14881的相關規(guī)定,。
15.1.2 各項記錄均應由執(zhí)行人員和有關督導人員復核簽名或簽章,，記錄內容如有修改，應保證可以清楚辨認原文內容,，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章,。
15.1.3 所有生產(chǎn)和品質管理記錄應由相關部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定,，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應立即處理,。
15.2 文件管理應按GB 14881的相關要求建立文件的管理制度,，建立完整的質量管理檔案，文件應分類歸檔,、保存,。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外,，不應在工作現(xiàn)場出現(xiàn),。
16 食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價
采用附錄B的監(jiān)控與評價措施，確保粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品安全控制措施的有效性,。
附錄A特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)應用指南
A.1 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規(guī)與標準對食品安全的監(jiān)管要求,，應形成從原料進廠到產(chǎn)品出廠在內各環(huán)節(jié)有助于食品安全問題溯源、追蹤,、定位的完整信息鏈,，應能按照監(jiān)管部門的要求提交或遠程報送相關數(shù)據(jù)。該計算機系統(tǒng)應符合（但不限于）A.2～A.11的要求,。
A.2 系統(tǒng)應包括原料采購與驗收,、原料貯存與使用、生產(chǎn)加工關鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)控,、產(chǎn)品出廠檢驗,、產(chǎn)品貯存與運輸、銷售等各環(huán)節(jié)與食品安全相關的數(shù)據(jù)采集和記錄保管功能,。
A.3 系統(tǒng)應能對本企業(yè)相關原料,、加工工藝以及產(chǎn)品的食品安全風險進行評估和預警。
A.4 系統(tǒng)和與之配套的數(shù)據(jù)庫應建立并使用完善的權限管理機制,，保證工作人員帳號/密碼的強制使用,，在安全架構上確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫不存在允許非授權訪問的漏洞。
A.5 在權限管理機制的基礎上,，系統(tǒng)應實現(xiàn)完善的安全策略,，針對不同工作人員設定相應策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應權限,。系統(tǒng)所接觸和產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)應保存在對應的數(shù)據(jù)庫中,，不應以文件形式存儲，確定所有的數(shù)據(jù)訪問都要受系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的權限管理控制,。
A.6 對機密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權進行讀、寫及刪除操所,。如機密信息確需脫離系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的安全控制范圍進行存儲和傳輸,，應確保：
a) 對機密信息進行加密存儲，防止無權限者讀取信息,；
b) 在機密信息傳輸前產(chǎn)生校驗碼,，校驗碼與信息（加密后）分別傳輸，在接收端利用校驗碼確認信息未被纂改,。
A.7 如果系統(tǒng)需要采集自動化檢測儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù),，系統(tǒng)應提供安全、可靠的數(shù)據(jù)接口，確保接口部分的準確和高可用性,，保證儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能夠及時準確地被系統(tǒng)所采集,。
A.8 應實現(xiàn)完善詳盡的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫日志管理功能，包括：
a) 系統(tǒng)日志記錄系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫每一次用戶登錄情況（用戶,、時間,、登錄計算機地址等）；
b) 操作日志記錄數(shù)據(jù)的每一次修改情況（包括修改用戶,、修改時間,、修改內容、原內容等）,；
c) 系統(tǒng)日志和操作日志應有保存策略,，在設定的時限內任何用戶（不包括系統(tǒng)管理員）不能夠刪除或修改，以確保一定時效的溯源能力,。
A.9 詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度,，要求至少包含以下內容：
a) 對工作流程中的原始數(shù)據(jù)、中間數(shù)據(jù),、產(chǎn)生數(shù)據(jù)以及處理流程的實時記錄制度,，確保整個工作過程能夠再現(xiàn)；
b) 詳盡的備份管理制度,，確保故障災難發(fā)生后能夠盡快完整恢復整個系統(tǒng)以及相應數(shù)據(jù),；
c) 機房應配備智能UPS不間斷電源并與工作系統(tǒng)連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電并通知工作系統(tǒng)做數(shù)據(jù)保存和日志操作（UPS應能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時間的電力）,；
d) 健全的數(shù)據(jù)存取管理制度,，保密數(shù)據(jù)嚴禁存放在共享設備上；部門內部的數(shù)據(jù)共享也應采用權限管理制度,，實現(xiàn)授權訪問,；
e) 配套的系統(tǒng)維護制度，包括定期的存儲整理和系統(tǒng)檢測,，確保系統(tǒng)的長期穩(wěn)定運行,；
f) 安全管理制度，需要定期更換系統(tǒng)各部分用戶的密碼,，限定部分用戶的登錄地點,，及時刪除不再需要的帳戶；
g) 規(guī)定外網(wǎng)登錄的用戶不應開啟和使用外部計算機上操作系統(tǒng)提供的用戶/密碼記憶功能,，防止信息被盜用,。
A.10 當關鍵控制點實時監(jiān)測數(shù)據(jù)與設定的標準值不符時，系統(tǒng)能記錄發(fā)生偏差的日期,、批次以及糾正偏差的具體方法,、操作者姓名等。
A.11 系統(tǒng)內的數(shù)據(jù)和有關記錄應能夠被復制，以供監(jiān)管部門進行檢查分析,。
附錄B粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌,、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南
B.1 監(jiān)控目的
B.1.1 由于在衛(wèi)生條件良好的生產(chǎn)環(huán)境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece，簡稱EB）,，包括克羅諾桿菌屬（Cronobacter屬）,，使經(jīng)巴氏殺菌后的產(chǎn)品有可能被環(huán)境污染，導致終產(chǎn)品中存在微量的腸桿菌,。因此應監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境中的腸桿菌,，以便確認衛(wèi)生控制程序是否有效，出現(xiàn)偏差時生產(chǎn)企業(yè)應及時采取糾正措施,。通過持續(xù)監(jiān)控,，獲得衛(wèi)生情況的基礎數(shù)據(jù)，并跟蹤趨勢的變化,。
據(jù)有關工廠實踐表明,，降低環(huán)境中腸桿菌數(shù)量可以減少終產(chǎn)品中腸桿菌（包括克羅諾桿菌屬和沙門氏菌）的數(shù)量。為防止污染事件的發(fā)生,，避免終產(chǎn)品中微生物抽樣檢測的局限性,，應制定環(huán)境監(jiān)控計劃。監(jiān)控計劃可作為一種食品安全管理工具,，用來對清潔作業(yè)區(qū)（干燥區(qū)域）衛(wèi)生狀況實施評估,，并作為危害分析與關鍵控制點（HACCP）的基礎程序。
B.1.2 在制定監(jiān)控計劃時應考慮以下沙門氏菌,、克羅諾桿菌屬及其他腸桿菌的生態(tài)學特征等因素,，克羅諾桿菌屬的監(jiān)控僅適用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方產(chǎn)品。沙門氏菌在干燥環(huán)境中極少發(fā)現(xiàn),，但還應制定監(jiān)控計劃來預防沙門氏菌的進入,，評估生產(chǎn)環(huán)境中衛(wèi)生控制措施的有效性，指導有關人員在檢出沙門氏菌的情況下,，防止其進一步擴散,。
克羅諾桿菌屬比沙門氏菌更容易在干燥環(huán)境中發(fā)現(xiàn)。如果采用適當?shù)娜雍蜏y試方法,，克羅諾桿菌屬更易被檢出,。應制定監(jiān)控計劃來評估克羅諾桿菌屬數(shù)量是否增長，并采取有效措施防止其增長,。腸桿菌散布廣泛，是干燥環(huán)境的常見菌群,，且容易檢測,。腸桿菌可作為生產(chǎn)過程及環(huán)境衛(wèi)生狀況的指標菌。
B.2 設計取樣方案應考慮的因素
B.2.1 產(chǎn)品種類和工藝過程
應根據(jù)產(chǎn)品特點、消費者年齡和健康狀況來確定取樣方案的需求和范圍,。監(jiān)控的重點應放在微生物容易藏匿孳生的區(qū)域,，如干燥環(huán)境的清潔作業(yè)區(qū)。應特別關注該區(qū)域與相鄰較低衛(wèi)生級別區(qū)域的交界處及靠近生產(chǎn)線和設備且容易發(fā)生污染的地方,，如封閉設備上用于偶爾檢查的開口,。應優(yōu)先監(jiān)控已知或可能存在污染的區(qū)域。
B.2.2 監(jiān)控計劃的兩種樣本
B.2.2.1 從不接觸食品的表面采樣,，如設備外部,、生產(chǎn)線周圍的地面、管道和平臺,。在這些情況下,，污染風險程度和污染物含量將取決于生產(chǎn)線和設備的位置和設計。
B.2.2.2 從直接接觸食品的表面采樣,，如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產(chǎn)品的設備,，如篩尾的結團配方粉因吸收水分，微生物容易孳生,。如果食品接觸表面存在指標菌,、克羅諾桿菌屬或沙門氏菌，表明產(chǎn)品受污染的風險很高,。
B.2.3 目標微生物
沙門氏菌和克羅諾桿菌屬是主要的目標微生物,，但可將腸桿菌作為衛(wèi)生指標菌。腸桿菌的含量可顯示沙門氏菌存在的可能性,，以及沙門氏菌和克羅諾桿菌屬生長的條件,。
B.2.4 取樣點和樣本
數(shù)量樣本數(shù)量應隨著工藝和生產(chǎn)線的復雜程度而加以調整。取樣點應為微生物可能藏匿或進入而導致污染的地方,?？梢愿鶕?jù)有關文獻資料確定取樣點，也可以根據(jù)經(jīng)驗和專業(yè)知識或者工廠污染調查中收集的歷史數(shù)據(jù)確定取樣點,。應定期評估取樣點,，并根據(jù)特殊情況，如重大維護,、施工活動,、或者衛(wèi)生狀況變差時，在監(jiān)控計劃中增加必要的取樣點,。取樣計劃應全面,，且具有代表性，應考慮不同類型生產(chǎn)班次以及這些班次內的不同時間段進行科學合理取樣,。為驗證清潔措施的效果,，應在開機生產(chǎn)前取樣,。
B.2.5 取樣頻率
根據(jù)B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監(jiān)控計劃中現(xiàn)有各區(qū)域微生物存在的數(shù)據(jù)來確定,。如果沒有此類數(shù)據(jù),，應充分收集資料，以確定合理的取樣頻率,，包括長期收集沙門氏菌或克羅諾桿菌屬的發(fā)生情況,。根據(jù)檢測結果和污染風險嚴重程度來調整環(huán)境監(jiān)控計劃實施的頻率。當終產(chǎn)品中檢出致病菌或指標菌數(shù)量增加時,，應加強環(huán)境取樣和調查取樣,，以確定污染源。當污染風險增加時（比如進行維護,、施工,、或濕清潔之后），也應適當增加取樣頻率,。
B.2.6 取樣工具和方法
根據(jù)表面類型和取樣地點來選擇取樣工具和方法,，如刮取表面殘留物或吸塵器里的粉塵直接作為樣本，對于較大的表面,，采用海綿（或棉簽）進行擦拭取樣,。
B.2.7 分析方法
分析方法應能夠有效檢出目標微生物，具有可接受的靈敏度,，并有相關記錄,。在確保靈敏度的前提下，可以將多個樣品混在一起檢測,。如果檢出陽性結果,，應進一步確定陽性樣本的位置。如果需要,，可以用基因技術分析克羅諾桿菌屬來源以及粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品污染路徑的有關信息,。
B.2.8 數(shù)據(jù)管理
監(jiān)控計劃應包括數(shù)據(jù)記錄和評估系統(tǒng)，如趨勢分析,。一定要對數(shù)據(jù)進行持續(xù)的評估,，以便對監(jiān)控計劃進行適當修改和調整。對腸桿菌和克羅諾桿菌屬數(shù)據(jù)實施有效管理,，有可能發(fā)現(xiàn)被忽視的輕度或間斷性污染,。
B.2.9 陽性結果糾偏措施
監(jiān)控計劃的目的是發(fā)現(xiàn)環(huán)境中是否存在目標微生物。在制定監(jiān)控計劃前,，應制定接受標準和應對措施,。監(jiān)控計劃應規(guī)定具體的行動措施并闡明相應原因。相關措施包括：不需采取行動（沒有污染風險）,、加強清潔,、污染源追蹤（增加環(huán)境測試）,、評估衛(wèi)生措施,、扣留和檢測產(chǎn)品,。
生產(chǎn)企業(yè)應制定檢出腸桿菌和克羅諾桿菌屬后的行動措施，以便在出現(xiàn)異常時準確應對,。對衛(wèi)生程序和控制措施應進行評估,。當檢出沙門氏菌時應立即采取糾偏行動，并且評估克羅諾桿菌屬趨勢和腸桿菌數(shù)量的變化,，具體采取何種行動取決于產(chǎn)品被沙門氏菌和克羅諾桿菌屬污染的可能性,。
附錄C液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作指南
C.1 總體要求
除了在本標準中適用于液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品的規(guī)定外，對于液態(tài)產(chǎn)品的商業(yè)無菌操作應符合C.2～C.6的規(guī)定,。
C.2 產(chǎn)品工藝
C.2.1 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行,。
C.2.2 與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）,、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求,。
C.2.3 產(chǎn)品的所有輸送管道和設備應保持密閉。
C.2.4 液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的,，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材,，禁止使用石棉作濾材。
C.2.5 生產(chǎn)過程中應制定防止異物進入產(chǎn)品的控制措施,。
C.3 包裝容器的洗滌,、滅菌和保潔
C.3.1 應使用符合食品安全國家標準和衛(wèi)生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料,、洗滌劑,、消毒劑。
C.3.2 最終清洗后的包裝材料,、容器和設備的處理應避免被再次污染,。
C.3.3 在無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應采取適當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及干燥,。滅菌后應置于清潔作業(yè)區(qū)內冷卻備用,。貯存時間超過規(guī)定期限應重新滅菌。
C.4 無菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設備的洗滌,、滅菌和保潔
C.4.1 生產(chǎn)前應使用高溫加壓的水,、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑,，用于產(chǎn)品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路,、閥門、泵,、緩沖罐,、喂料斗以及其他產(chǎn)品接觸表面的清潔消毒,。應確保所有與產(chǎn)品直接接觸的表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結束,。
C.4.2 灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌,，并在產(chǎn)品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結束,。當滅菌失敗時無菌倉應重新滅菌,。在滅菌時，時間,、溫度,、消毒劑濃度等關鍵指標需要進行監(jiān)控和記錄。
C.5 產(chǎn)品的灌裝
C.5.1 產(chǎn)品的灌裝應使用自動機械裝置,，不得使用手工操作,。
C.5.2 凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內,。
C.5.3 對于最終滅菌產(chǎn)品,，應根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控,。
C.6 產(chǎn)品的熱處理
C.6.1 需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的熱處理過程,。產(chǎn)品加熱至滅菌溫度，并應在該溫度保持一定時間以確保達到商業(yè)無菌,。所有的熱處理工藝都應經(jīng)過驗證,，以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。
C.6.2 液態(tài)產(chǎn)品應盡可能采用熱力滅菌法,，熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌,。應通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線,。應有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法,。應把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。
C.6.3 采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動產(chǎn)品,，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業(yè)無菌,。因而，要準確地確認產(chǎn)品類型,，每種產(chǎn)品的流動速率,、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設計,。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式,，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加。
《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》編制說明
一、標準起草的基本情況
根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā) 2016 年度 食品安全國家標準項目計劃（第二批）的通知》（國衛(wèi)辦食品函[2016]1358 號）,，原國家衛(wèi)生計生委食品安全標準與監(jiān)測評估司與起草單位中國乳制品工業(yè)協(xié)會簽訂了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）委托協(xié)議書,，項目編號為 spaq-2016-170。
本規(guī)范主要起草人有劉美菊,、涂順明,、任發(fā)政、姜毓君,、趙亮,、劉奐辰、岳增君,。起草組查閱、收集,、比對國內外相關文獻資料,，對國內外相關法規(guī)標準條款進行逐條梳理，召開多次專家研討會,，先后討論了規(guī)范的地位,、起草原則、標準框架,、基本內容,、核心條款等內容，在起草時遵照《食品安全法》及其實施條例等國家相關法律法規(guī)的要求進行工作,。
二,、標準的重要內容
1.在 2.1 特殊醫(yī)學用途配方食品定義中增加配方注冊的要求。
2.將 4.1.2 和 B.1.2 對克羅諾桿菌屬的控制和監(jiān)控產(chǎn)品范圍,，修改為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,。
3.表 1、表 2 潔凈區(qū)空氣潔凈度控制要求,，細菌總數(shù)檢驗方法,，根據(jù)標準的調整，調整為 GB/T 18204.3 中自然沉降法測定,。
4.考慮到實際中頂棚開裂也是比較嚴重的問題,，因此在對頂棚要求中，增加不易開裂的要求,。
5.將 4.3.4.2 和 6.4.2.3 二次更衣室改為清潔作業(yè)區(qū)專用更衣室,，二次更衣修改為清潔作業(yè)區(qū)更衣。目前有的工廠在作業(yè)區(qū)分區(qū)時不再設置準清潔作業(yè)區(qū),，而是從一般作業(yè)區(qū)直接進入清潔作業(yè)區(qū),，通過脫衣、個人清潔,、更衣的程序,，也可以達到二次更衣的效果,。
為了防止進出更衣室交叉污染的問題，參照藥品生產(chǎn)的要求,，要求企業(yè)在無法保證清潔作業(yè)區(qū)更衣室交叉污染情況下,，分別設置進入和離開清潔區(qū)的更衣室。
6.在 8.1 產(chǎn)品污染風險控制中,，增加對過敏原的防范要求,。特殊醫(yī)學用途配方食品是病人的食品，尤其是嬰兒和重癥病人,，對特定過敏原高度敏感,，如果產(chǎn)品過敏原控制出現(xiàn)偏差，極易造成重大食品安全問題,。因此,，企業(yè)有必要對過敏原防控的問題進行研究，制定有效的防控措施,，并應定期對措施有效性進行驗證,。
7.在 8.7.9.3 中，“與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水”采用 GB14881-2013 中的概念,，改為“食品加工用水”,。考慮到特殊醫(yī)學用途配方食品的多樣性,，以及面向人群為病人,，是對食品成分敏感人群，特別是有些病人需要對每次特定營養(yǎng)素的量進行嚴格控制,，而普通飲用水雖經(jīng)過處理,，但其中仍然存在比較多的有機和無機成分，尤其是采用地下水作為加工用水來源的,，水中成分受季節(jié)和降雨等因素影響,，成分并不穩(wěn)定。
因此,，在進行產(chǎn)品生產(chǎn)前要充分考慮配方面向人群的特點和接受能力,，以及水源的穩(wěn)定性及對產(chǎn)品可能造成的不良影響，經(jīng)過驗證以確保產(chǎn)品質量安全,。如果經(jīng)過驗證確認采用普通飲用水確實存在影響產(chǎn)品質量安全風險的,，則應該考慮對加工用水進行再處理使用。
8.將 B.2.1 第一段中“本標準中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述予以刪除,。
三,、國內外相關標準情況
目前國內已經(jīng)發(fā)布了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）兩個產(chǎn)品標準，以及特殊醫(yī)學用途配方食品配方注冊的相關文件,。
而 GB29923-2013 的制定是以《粉狀嬰幼兒配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）為基礎,，部分參考了《藥品質量管理規(guī)范》、國際食品法典委員會 CAC/RCP 66-2008 “Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”的內容要求,，結合國內生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的藥企的狀況以及國外生產(chǎn)的管理經(jīng)驗制定的,。
修訂中需要解決良好生產(chǎn)規(guī)范要求與工廠實際管理需求相匹配的問題，關注關鍵控制點的把控,，增加標準的可執(zhí)行性,，同時解決標準與配方注冊等法律法規(guī)文件協(xié)調的問題。本次特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的修訂是以《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）為基礎,，部分參考了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的內容,。
本標準主要內容與《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）進行了比對，標準中部分內容直接引用了該文件,。
其他相關標準：原料生乳執(zhí)行 GB 19301,；污染物限量：應符合 GB 2762 的規(guī)定；真菌毒素限量應符合 GB 2761 的規(guī)定,；致病菌限量應符合 GB 29921 的規(guī)定；食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用應符合 GB 2760 和 GB 14880 的規(guī)定,。國際食品法典委員會在 CAC/RCP 66-2008“Code of Hygiene Practice for Powdered Formula forInfants and Young children”（粉狀嬰幼兒配方食品衛(wèi)生操作規(guī)范）中規(guī)定了粉狀特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的衛(wèi)生操作規(guī)范,，
對于嬰兒之外的特殊醫(yī)學用途配方食品、以及液態(tài)產(chǎn)品沒有專門的良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范的標準,；液態(tài)產(chǎn)品可以參照 CAC/RCP 40-1993 “Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods”（無菌加工和包裝低酸食品衛(wèi)生操作規(guī)范）執(zhí)行,；其他產(chǎn)品可以相應地參照 CAC RCP 1-1969 “General Principles of Food Hygiene” （食品衛(wèi)生通用準則）或 CAC RCP 57-2004 “Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products”（乳及乳制品的衛(wèi)生操作規(guī)范）執(zhí)行。因此,，本次修訂也主要參照了這幾個國際標準的相關內容,。
四、其他需要說明的事項
無,。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年7月22日
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