淺析特醫(yī)食品在中國的監(jiān)管情況
2022-8-10
20世紀80年代末,，市場上對于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn),，但中國的醫(yī)療體系與歐美成熟市場相比還未完善。因此,，當時特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式進入中國,，按照化學(xué)藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷售,。至今,，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為為患者提供臨床營養(yǎng)支持的藥品在國內(nèi)市場中已經(jīng)流通近40年。
直到2015年,，由于中國一直將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品管理,，一些國外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長的使用歷史與良好的使用效果，但由于無法滿足藥物注冊審批需求而 無法進入中國市場,。對國內(nèi)產(chǎn)品而言,，藥物的高技術(shù)和高合規(guī)門檻也導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。因此,，NMPA引入了發(fā)達經(jīng)濟體中特醫(yī)食品的概念,。同時為了保持之前已有的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在市場上的正常流通，在中國腸內(nèi)營養(yǎng)制劑依舊作為藥品流通（但是嚴格意義上講,，目前探討的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑屬于特醫(yī)食品,、而非藥品）。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示,，2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端“腸內(nèi)營養(yǎng)劑”銷售額11.08億元,，同比增長3.69%,；2021年Q1收獲2.87億元，預(yù)計全年銷售數(shù)據(jù)將再創(chuàng)新高,。行業(yè)巨頭紐迪希亞占據(jù)超四成的銷售市場,，華瑞制藥則以19.81%的份額緊隨其后。此外,，2021年8月,，費森尤斯卡比華瑞制藥的腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑（SP）獲批視同過評，為全國首家,。
在目前最新的監(jiān)管體系下（特殊醫(yī)療食品）,，《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》大體將特殊醫(yī)用食品分為了三類，定義解釋如下圖,。其中,，全營養(yǎng)配方食品是可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,。非全營養(yǎng)配方食品可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。
此外,，2010和2013年,，中國國家衛(wèi)生計生委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）連續(xù)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，界定了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與非嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念與分類,。
合法正規(guī)產(chǎn)品標簽中應(yīng)明確標注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的類別和適用人群,。如特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的類別（適用人群）有：無乳糖或低乳糖配方（乳糖不耐受嬰兒）、乳蛋白部分水解配方（乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒）,、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（食物蛋白過敏嬰兒）,、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（早產(chǎn)/低出生體重兒）、氨基酸代謝障礙配方（氨基酸代謝障礙嬰兒）和母乳營養(yǎng)補充劑（早產(chǎn)/低出生體重兒）,。
從2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過以來,，中國特醫(yī)食品不完全相同于以往藥品注冊的管理模式（腸內(nèi)營養(yǎng)制劑），賦予其“食品”的身份,，但是依然需要經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊上市,。至此，中國特殊食品（包括保健食品,、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）進入全面科學(xué)管理階段，進入有法可依的狀態(tài),。
根據(jù)2015年頒發(fā),、2016年正式開始實施的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中總則的第三條、第五條：
“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請,，依照本辦法規(guī)定的程序和要求,，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝,、標簽,、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進行審查,，并決定是否準予注冊的過程,。”
“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（受理機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作,；國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（審評機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作；國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（核查機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作,?！?/span>
《管理辦法》提到,，核查機構(gòu)應(yīng)當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員參與現(xiàn)場核查?？梢钥闯?，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司負責特醫(yī)食品的注冊；省,、自治區(qū),、直轄市市場監(jiān)督管理局負責食品生產(chǎn)許可申請審查管理監(jiān)督，即監(jiān)督生產(chǎn),。
內(nèi)蒙古自治區(qū)官網(wǎng)的信息顯示,，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），對“食品（含食品添加劑）生產(chǎn)許可”,，由縣級以上地方市場監(jiān)管部門在全國范圍內(nèi)優(yōu)化審批服務(wù)：除特殊食品（包括保健食品,、嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）、嬰幼兒輔助食品,、食鹽外,，由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)食品類別和本地區(qū)食品安全風(fēng)險狀況，確定市,、縣級市場監(jiān)管部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限,。
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